A seguito della sostituzione di un dispositivo elettronico cardiaco impiantabile (CIED) o di un primo impianto di un CRT-D (cardiac resynchronization therapy device) è frequente lo sviluppo di infezioni, in particolare in pazienti a maggior rischio infettivo, che rendono ragione di un’aumentata mortalità e morbilità.
Questo trial clinico randomizzato e controllato, mira a valutare il rischio di sviluppo di infezioni (end-point primario), risultanti a loro volta in revisione o estrazione del device, necessità di terapia antibiotica a lungo termine con ricorrenza di infezione, o morte, entro 12 mesi dalla procedura di impianto, in un gruppo di intervento e nel relativo controllo.
Nel WRAP-IT study i pazienti sono stati randomizzati in un gruppo di controllo (3429 soggetti) ed in un gruppo in cui, alle procedure standard di trattamento per la prevenzione delle infezioni, si è aggiunto l’utilizzo di una retina antibatterica riassorbibile, TYRX envelope, contenente il CIED impiantato (3495 pazienti, di cui 3371 presentavano l’envelope).
I pazienti sono stati seguiti per una media di 20±8.5 mesi ed un 89.4% di questi ha completato almeno 12 mesi di follow-up.
Nell’arco di 12 mesi dall’impianto, è stato dimostrato come, nel gruppo di intervento, si siano verificate il 40% in meno di infezioni maggiori (hazard ratio 0.60, 95% CI: 0.36-0.98, P value 0.04) ed il 61% in meno di incidenza di infezioni della tasca contenente il CIED (hazard radio 0.39, 95% CI: 0.21-0.72, P<0.01). Inoltre, non essendosi verificata un’incidenza maggiore di complicanze correlate alla procedura di impianto dell’envelope o all’envelope stessa rispetto al controllo, anche l’obiettivo di sicurezza del device è stato dimostrato (hazard ratio 0.87, 95% CI: 0.72-1.06, P <0.001 in un test di non inferiorità).
Ci sono alcune limitazioni a questo studio. Tra le più importanti, la retina antibiotica era commercialmente disponibile al momento dell’esecuzione del trial e questo potrebbe aver influenzato la partecipazione allo studio. Inoltre, l’uso di agenti immunosoppressivi non è stato bilanciato nei gruppi del trial; comunque, tra questi pazienti si è verificata un’unica infezione maggiore e dunque ciò probabilmente non ha influito sui risultati. In ultimo, mancano i dati circa la suscettibilità della strategia antibiotica e la valutazione adeguata del rischio di sviluppo di resistenze, e le procedure di prevenzione delle infezioni microbiche non erano controllate. Comunque, non ci sono evidenze che indichino che una particolare strategia antibiotica piuttosto che un’altra vada ad influenzare in maniera significativa il tasso d’infezione.
Concludendo, questo è il maggiore studio clinico coinvolgente i CIED come numerosità, randomizzato e globale, che comprova, in maniera statisticamente significativa, che l’utilizzo di una retina antibiotica riassorbibile (in questo caso TYRX) sia fondamentale per la riduzione delle complicanze infettive in pazienti ad alto rischio.